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Retiro De Equipo (Recall) de PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32817
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has become aware that when the user changes the machine for step and shoot beams from a fixed jaw to a variable jaw machine the jaws may change from symmetry to asymmetry to duplicate the original beam but the jaw symmetry yes/no option remains set to yes. when exported via dicom rt the multileaf collimeter (mlc) and jaw positions agree with the pinnacle plan. however because the jaw symmetry flag is set to yes the record and verify (r&v) system may force the jaws to be symmetric thereby re-positioning the beam. the resulting beam on the r&v side does not match the beam in pinnacle.

Device

PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4535 604 46041 (Lot serial: >15 S/N CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM-SMARTARC MODULE
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC