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Retiro De Equipo (Recall) de PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53142
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under certain conditions in pinnacle 9 9.2 and 9.4 the customer can modify the geometry of a beam or change the parameters for a bolus and the software does not invalidate the control point dose. this occurs in two situations: - the customer sets the 'speed up collimator movements' field in the beam's eye view options window to yes sets the 'store control point dose' field in the control points window to yes computes dose for a beam that uses control points and then uses the collimator tool (shown at left) to adjust the collimator or jaw positions. - the customer sets the 'store control point dose' field in the control points window to yes computes dose on a beam that uses control points and bolus and then changes a parameter for a bolus that is applied to that beam.

Device

PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4535 604 46041 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    PINNACLE 3 RADIAION THERAPY PLANNING SYSTEM-SMARTARC MODULE
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC