Retiro De Equipo (Recall) de PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54483
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed that during sample processing under certain conditions the pk7300 does not always generate a reagent dispensing pressure error when the reagent vial becomes empty and no reagent is dispensed. sample processing will continue after a vial is empty only when the reagent alarm volume limit volume and associated mode shift alarm have not been set.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 2013030365); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 9010177); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 1010262); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0110255); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0070236); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0070235); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0060227); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0030221); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 9110205)
  • Descripción del producto
    PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM;BECKMAN COULTER PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC