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Retiro De Equipo (Recall) de PLATELET ANTIBODY SCREENING KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29631
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Anomalous decrease in the average optical density (od) results. during internal testing the average od values for the positive control were lower than expected in these lots. in most cases the lower reactivity led to invalid assay runs. in a few instances the assays were condisered valid but due to the lower than expected reactivity the sensitivity may have been decreased for samples with average od values near the assay cutoff.

Device

PLATELET ANTIBODY SCREENING KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PAK12 (Lot serial: 101811P12)
  • Descripción del producto
    LIFECODES Platelet Antibody Screening Kit
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC