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Retiro De Equipo (Recall) de PLATINIUM DR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    151456
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On a subset of platimium icd or crt-d df4 models a component of the df4 connector was identified as potentially defective leading to intermittent loss of contact. as a consequence high values of continuity measures on the defibrillation coils or noise on the right ventricular channel may be observed. this issue can also lead to absence of ventricular pacing therapy and/or inappropriate shock. delivery of defibrillation shock is unaffected.

Device

PLATINIUM DR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1540 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 707DD04E); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 706DD09E); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 702DD04A); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 652DD02A); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD010); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD151); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD0F5); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD0B2); Model Catalog: 1841 (Lot serial: 650DD1C2); Model Catalog: 1240 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    PLATINIUM DF4 DR ICD;PLATINIUM DF4 SONR CRT-D;PLATINIUM DF4 VR ICD
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC