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Retiro De Equipo (Recall) de PLATINUM (DRF)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por APELEM SAS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21701
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A nonconformity of the platinum x-ray tube support shaft has been observed on two devices (partial weld instead of a periferal weld bead) causing a risk of fragility of the weld which could eventually break and cause fall of the x-ray tube and collimator.

Device

PLATINUM (DRF)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6F (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    PLATINUM (DRF)
  • Manufacturer
    APELEM SAS

Manufacturer

APELEM SAS
  • Dirección del fabricante
    NIMES
  • Source
    HC