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Retiro De Equipo (Recall) de PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    117445
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Issue 1: the user is not able to turn off the pump when a pump in a distal occlusion paused state is exposed to a second "power off then on" malfunction. issue 2: when the user accesses the preventive maintenance screen in service/biomed mode on plum 360 v15.10.00.010 devices with a total delivery time greater than 1500 hours the user will not be able to interact with the device and the device must be power cycled.

Device

PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 30010-XX-YY (Lot serial: SOFTWARE V15.10.00.010)
  • Descripción del producto
    PLUM 360 INFUSION SYSTEM WITH MEDNET
  • Manufacturer
    HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

HOSPIRA HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    SAINT-LAURENT
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    HC