Retiro De Equipo (Recall) de PORTABLE RO+

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMERIWATER LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50942
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ameriwater has identified a potential problem with the ameriwater portable ro+ system model mros20 mros21 mro120 and mro121 with serial numbers between 31000 and 31079. ameriwater specified 250 volt 15 amp fuses but the supplier of the motor starter mistakenly installed 32 volt fuses in the assembly.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 00MRO121 (Lot serial: 31000-31079); Model Catalog: 00MRO120 (Lot serial: 31000-31079); Model Catalog: MROS (Lot serial: 31000-31079); Model Catalog: 00MROS20 (Lot serial: 31000-31079); Model Catalog: MRO1 (Lot serial: 31000-31079); Model Catalog: 00MROS21 (Lot serial: 31000-31079)
  • Descripción del producto
    AMERIWATER MRO DIALYSIS RO+ SYSTEM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    DAYTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC