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Retiro De Equipo (Recall) de PORTALVISION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86965
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly has been identified when using the 4ditc in combination with a retractable arm (r - arm) to acquire double exposure mv images. when using a very specific image acquisition process the field outline is incorrectly copied from the treatment port image to the open port image. if the field outline from the treatment port image is then used to adjust the "imager position correction" in offline review the digitally reconstructed radiograph (drr or reference image) and any superimposed contours will be displaced incorrectly because of the incorrect placement of the detected field edge.

Device

PORTALVISION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AS500 (Lot serial: >10 serial numbers.); Model Catalog: AS500 (Lot serial: Contact manufacturer.)
  • Descripción del producto
    Portal Vision
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.