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Retiro De Equipo (Recall) de PORTRAIT PSR3 SYSTEM - GENERATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RHYTEC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15293
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recall to upgrade software version to reduce the maximum plasma pulse rate and add a new display that counts pulse used per patient treatment. complaints were received which were attributed to over treatment.

Device

PORTRAIT PSR3 SYSTEM - GENERATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0622848); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0522412); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0622849); Model Catalog: 745000 (Lot serial: s/n 0523205); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0622845); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0621877); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0620678); Model Catalog: 745000 (Lot serial: S/N 0620015)
  • Descripción del producto
    Portrait PSR3
  • Manufacturer
    RHYTEC INC.

Manufacturer

RHYTEC INC.
  • Dirección del fabricante
    WALTHAM
  • Source
    HC