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Retiro De Equipo (Recall) de POWER PROCESSOR AUTOMATION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17593
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has identified that the centrifuge module on the power processor sample processing system exceeds the published acoustic noise specification of 74 decibels. beckman coulter iimplemented a new centrifuge motor on the power processor which included an additional cooling fan mounted directly on the motor shaft that spins when the centrifuge motor runs during centrifugation. as a result centrifuges with the new motor have two cooling fans that are positioned very close to each other and spin in opposite directions causing air turbulence and acoustic noise.

Device

POWER PROCESSOR AUTOMATION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A11036 (Lot serial: 90HP1301002)
  • Descripción del producto
    POWER PROCESSOR SAMPLE PROCESSING SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC