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Retiro De Equipo (Recall) de POWERHEART G3 PLUS AUTOMATIC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARDIAC SCIENCE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104317
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cardiac science identified 65 reported early failures of contact resistance in the k302 relay of the g3 series aed product line over a 3 year time period ending may 2009. these failures occur within 200 days of shipment. the shipment date corresponds to the date at which the device is activated and an automated daily self-test begins.

Device

POWERHEART G3 PLUS AUTOMATIC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261144); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261411); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261416); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261417); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261123); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261383); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261387); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261403); Model Catalog: 9390A-501 (Lot serial: Serial # 4261408)
  • Descripción del producto
    Powerheart AED G3
  • Manufacturer
    CARDIAC SCIENCE CORPORATION

Manufacturer

CARDIAC SCIENCE CORPORATION