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Retiro De Equipo (Recall) de PRESSURE REGULATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27354
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The current recommendation of spraying evicel (fibrin sealant) with the 45cm tip during laparoscopy surgery is at a pressure range of 1.4 to 1.7bar. the european medicines agency have clarified their recommendation for pressure to be used when spraying evicel with the 45cm tip during laparoscopic surgery from a range of 1.4-1.7 bar to 1.4 bar only. a similar approach has been taken in canada. thus the labelling of the pressure regulators will be updated and the sticker label on each pressure regulator will be replaced to reflect this change.

Device

PRESSURE REGULATOR

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC