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Retiro De Equipo (Recall) de PRISMA CFM (CONTINUOUS FLUID MANAGEMENT SYSTEM)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GAMBRO DASCO S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    111700
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2001-02-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A drift in the production process of the prisma uabd sensor has been identified. this drift provokes a drift in the signal distribution response that may lead to a non-detection of air.

Device

PRISMA CFM (CONTINUOUS FLUID MANAGEMENT SYSTEM)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: serial # 962421 to 962713)
  • Descripción del producto
    prisma CFM
  • Manufacturer
    GAMBRO DASCO S.P.A.

Manufacturer

GAMBRO DASCO S.P.A.