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Retiro De Equipo (Recall) de PROXIS EMBOLIC PROTECTION SYSTEM (RAPID EXCHANGE)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ST. JUDE MEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16285
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Valve may have excessive air leakage due to improper assembly. this can prevent the ability to perform aspiration.

Device

PROXIS EMBOLIC PROTECTION SYSTEM (RAPID EXCHANGE)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: C1461); Model Catalog: (Lot serial: C1535)
  • Descripción del producto
    Hemostasis Valve
  • Manufacturer
    ST. JUDE MEDICAL

Manufacturer

ST. JUDE MEDICAL
  • Dirección del fabricante
    MAPLE GROVE
  • Source
    HC