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Retiro De Equipo (Recall) de PTFE-COATED INFUSION GUIDEWIRE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GYRUS ACMI INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79665
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Amplatz ptfe-coated guidewires part number 13bx sold as lot 96158db may have been mis-packaged with product from lot number 96159db. in this case the outer box is labeled with the errant 96158db lot number while the inner pouches are correctly labeled as lot 96159db.

Device

PTFE-COATED INFUSION GUIDEWIRE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 13BX (Lot serial: 96158DB)
  • Descripción del producto
    Amplatz PTFE-Coated Guidewire
  • Manufacturer
    GYRUS ACMI INC.

Manufacturer

GYRUS ACMI INC.
  • Dirección del fabricante
    SOUTHBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC