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Retiro De Equipo (Recall) de PULMONARY HEMI-ARTERY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CRYOLIFE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19392
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2000-01-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Did not meet current fda guidelines regarding serodilutions(i.E. donor serological test sample may have been sufficiently diluted by transformation/infusion to invalidate the hiv and hepatitis b & c test.

Device

PULMONARY HEMI-ARTERY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: model ph00 / sn 3865533); Model Catalog: (Lot serial: model ph00 / sn 3865517)
  • Descripción del producto
    pulmonary hemi-artery
  • Manufacturer
    CRYOLIFE INC.

Manufacturer

CRYOLIFE INC.
  • Dirección del fabricante
    KENNESAW
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    HC