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Retiro De Equipo (Recall) de QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    129532
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The kit box and calibrator tubes are correctly labelled with lot 141010 but the display and reports on the bio-flash system indicate lot "141009". this was caused by an error in the barcoding of the calibrator tubes which also assigned target values to the calibrators from lot 141009 rather than from lot 141010. the target values of the two lots are comparable. therefore results previously reported are not impacted by this recall.

Device

QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 701166 (Lot serial: 141010)
  • Descripción del producto
    QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC