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Retiro De Equipo (Recall) de QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    138842
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The barcode on the quality control certificate that accompanies the product provides the incorrect control name when using the barcode scanner to add a new lot of controls. the barcode on the certificate does not match the control tube labels. the quality control tube labels display the correct description "l" and "h" for the low control and high control respectively while the quality control certificate indicates the incorrect control names "dsdnan" for the negative control and "dsdnap" for the positive control. users are still able to use the controls but will need to manually enter the correct control name.

Device

QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 701177 (Lot serial: 151012)
  • Descripción del producto
    QUANTA FLASH DSDNA CONTROLS
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC