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Retiro De Equipo (Recall) de QUANTALITE H-TTG IGG KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43834
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The low positive control included in the kit can fail to generate sufficient reaction to meet the minimum optical density required by the direction insert. this would result in an invalid test and therfore no results would be reported. any results already reported with acceptable qc criteria are not impacted by this recall.

Device

QUANTALITE H-TTG IGG KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 708755 (Lot serial: 004311)
  • Descripción del producto
    QUANTA Lite h-tTG IgG Elisa
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC