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Retiro De Equipo (Recall) de QUICKIE MANUAL WHEELCHAIR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SUNRISE MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80733
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sunrise medical (us) llc has observed failure of the original backrest bracket (2009-2013) which can fatigue over the lifetime of the product. when this occurs there is a possibility of the bracket fracturing causing the backrest to detach from the chair frame. the root cause was found to be insufficient material in a high stress area. under certain loading conditions these high stresses can lead to material fatigue and ultimately failure of the bracket.

Device

QUICKIE MANUAL WHEELCHAIR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EIR4 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Quickie Q7 Manual Wheelchair with Backrest Brackets
  • Manufacturer
    SUNRISE MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

SUNRISE MEDICAL CANADA INC.