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Retiro De Equipo (Recall) de QUIKLYTE DILUTION CHECK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22220
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed complaints of failing dilution checks when using quiklyte dilution check lot 4md707. this lot may exhibit a positive bias possibly beyond 5% that can result in a dilution check failure or may result in an unnecessary correction if the bias is between 1 - 5%. a dilution check failure prevents complete installation of the quiklyte integrated multisensor as described in the dimension operator's guide.

Device

QUIKLYTE DILUTION CHECK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10444872 (Lot serial: LOT 4MD707); Model Catalog: S640 (Lot serial: LOT 4MD707)
  • Descripción del producto
    QUIKLYTE DILUTION CHECK
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC