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Retiro De Equipo (Recall) de RAINBOW DC/DCI/DCIP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MASIMO CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    138089
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sensors may not meet accuracy specifications due to tolerance of 1 of emitter's leds. may results in negative bias of 1% for o2 and 4% for co.

Device

RAINBOW DC/DCI/DCIP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2052 (Lot serial: serial # less than 6744); Model Catalog: 2051 (Lot serial: serial # less than 6744)
  • Descripción del producto
    Rainbow DCI Pulse CO-Oximeter Sensor
  • Manufacturer
    MASIMO CORPORATION

Manufacturer

MASIMO CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    IRVINE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Masimo Corporation
  • Source
    HC