Events

Retiro De Equipo (Recall) de RAPIDEC CARBA NP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31076
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Confirmation of a screen printing error mentionned on the strips of the impacted lots. it is written that 5 ul must be pipetted and transferred to the wells "d" and "e". this information is wrong the right volume to transfer is 25 ul as specified in the instruction for use (ref. 20584 version e). this screen printing error could lead to a wrong protocol and pipetting 5 ul instead of 25 ul. when following the wrong protocol there is not issue for the carbapenamase positive strains all correctly identified as positive but there is a potential risk of false positive result for carbapenamase negative strains.

Device

RAPIDEC CARBA NP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 415418 (Lot serial: 1005258400); Model Catalog: 417498 (Lot serial: 1005258400); Model Catalog: 415418 (Lot serial: 1005258740); Model Catalog: 417498 (Lot serial: 1005258740)
  • Descripción del producto
    RAPIDEC CARBA NP
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.