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Retiro De Equipo (Recall) de RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20391
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed an error in the v3.9 software which may affect na+ results on your aqc cartridge (smn 10310323). level 2 & 3 na+ aqc values may be elevated but within the published target ranges. the published aqc target ranges for all other analytes are unaffected. manual quality controls are also unaffected. this software issue has been addressed with a manufacturing change to the aqc cartridges beginning with aqc cartridge lot number aqc/1774 (serial number 1403793825). aqc cartridges used on the rapidpoint 500 and rapidlab 1200 systems are not affected.

Device

RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: 10896); Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: 10898)
  • Descripción del producto
    RAPIDPOINT 405 SYSTEM - ANALYZER
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC