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Retiro De Equipo (Recall) de RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44298
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is sending an urgent field safety notice to customers to remind them that the neonatal bilirubin (nbili) parameter on the rapidpoint 405 rapidpoint 500 rapidlab 1245 and rapidpoint 1265 analyzers may have increased variability when the nbili concentration is >12 mg/dl (205 micro mol/l) and the thb concentration exceeds the upper reportable range of >25 g/dl (15.5mmol/l). when this occurs the analyzer may report a nbili result that is higher or lower than expected.

Device

RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RAPIDPOINT 500 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: RAPIDPOINT 405 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 1265 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    RAPIDPOINT 500 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC