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Retiro De Equipo (Recall) de RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55337
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnositcs has confirmed an error in the expected values chart pertaining to the level 2 ph control range for all siemens blood gas instruments namely the rapidpoint 400/405/500 systems rapidlab 1200 series systems rapidlab 248/348/348ex systems rapidlab 800 series systems and the rapidpoint 340/350 systems. due to this error the recovery of ph for rapidqc complete level 2 lot # 362303 is elevated on all siemens blood gas systems. it is also possible that some instruments may on occasion recover ph out of range high. however the published target ranges for all other analytes are unaffected.

Device

RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10309926 (Lot serial: 362303)
  • Descripción del producto
    RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC