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Retiro De Equipo (Recall) de REALSEAL PELLETS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HENRY SCHEIN CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    152297
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to the molding process the lock nuts did not have the level of acceptance required and therefore might not withstand the pressures exhibited by the elements obturation unit with which the cartridges were used. potentially the lock nut could fail and the cartridge could fall out onto patients or users and could cause a burn.

Device

REALSEAL PELLETS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 05 0948690); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 07 0977947); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 07 0977947); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 05 0941553); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 05 0941553); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 08 0992277); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 08 0992277); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 07 0987641); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 07 0987641); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 080992278); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 080992278); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 070977947); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 070977947); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 050948690); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 050948690); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 080998612); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 080998612); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 070987642); Model Catalog: 972-2001 (Lot serial: 070987642); Model Catalog: 972-2002 (Lot serial: 060955241); Model Catalog: 972-2001 (Lot seria
  • Descripción del producto
    REALSEAL PELLETS
  • Manufacturer
    HENRY SCHEIN CANADA INC.

Manufacturer

HENRY SCHEIN CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    NIAGARA-ON-THE-LAKE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    HC