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Retiro De Equipo (Recall) de REDUNDANT APPLICATION AVAILABILITY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43587
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ct transcatheter aortic valve implantation (ct tavi) planning applicationsupplied as an option to intellispace portal software version 6 may display incorrect measurements of cardiac and aortic anatomy. clinicians use this information to plan tavi procedures and to select and size the transcatheter heart valve (thv) to be used in the procedures.Reliance on incorrect information could contribute to an unsuccessful thv implantation procedure.

Device

REDUNDANT APPLICATION AVAILABILITY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4598 003 56951 (Lot serial: 550012)
  • Descripción del producto
    CT TAVI Planning Application in Intellispace Portal V.6
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC