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Retiro De Equipo (Recall) de REFLEX ROTATE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OSSUR HF.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    121636
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recent findings suggest that non-ossur female mating adapters connected to ossur ankle male pyramids have caused early failure of the male pyramid connector. this is due to incompatible geometry of the female mating adaptors used and/or improper set up of the prothesis.

Device

REFLEX ROTATE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: >30 CONTACT MFG (Lot serial: n/a); Model Catalog: >10 CONTACT MFG (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    Re-Flex Rotate
  • Manufacturer
    OSSUR HF

Manufacturer

OSSUR HF
  • Dirección del fabricante
    REYKJAVIK
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC