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Retiro De Equipo (Recall) de RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITH & NEPHEW INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54351
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smith & nephew has identified that the process of folding the sterile renasys transparent film pouch during its packaging has the potential to damage the pouch seals resulting in a loss of sterility of the product. the loss of sterility has the potential to contribute to a local infection.

Device

RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 66800935 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800936 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800933 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800934 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800394 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66801256 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66800932 (Lot serial: >100 contact mfg); Model Catalog: 66801257 (Lot serial: >100 contact mfg)
  • Descripción del producto
    RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH SOFT PORT;RENASYS TRANSPARENT FILM;RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH FLAT DRAIN;RENASYS HIGH OUTPUT/FISTULA KIT;RENASYS-G GAUZE DRESSING KIT WITH CHANNEL DRAIN
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    HC