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Retiro De Equipo (Recall) de RESOLVE HEMOGLOBIN KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    87413
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The kits have a higher resolution in the anodal end of the gel. this causes atypical migration in the ph range 6-7 especially in the region where the bart's bands migrate. bart's bands are further apart from each other than normal and shifted toward the anode. migration of the bart's bands is not as typically sharp.

Device

RESOLVE HEMOGLOBIN KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: FR-9120 (Lot serial: 457737); Model Catalog: FR-9400 (Lot serial: 463676); Model Catalog: FR-9120 (Lot serial: 463676); Model Catalog: FR-9400 (Lot serial: 457737)
  • Descripción del producto
    RESOLVE Hemoglobin kits
  • Manufacturer
    PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    WOODBRIDGE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC