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Retiro De Equipo (Recall) de RESTORATION MODULAR HIP SYSTEM - POROUS HA STEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRYKER CANADA LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21781
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stryker was aware of a labeling issue associated with the restoration modular plasma distal stem part # 6276-5-026 lot code # 20503201 and part # 6276-5-014 lot code # 20568201. the implant [part # 6276-5-026] was discovered with two different labels on the box. the box had the correct size #26 label at one end and a different size #14 label- part # 6276-5-014 lot code 20568201 at the other end. it was determined that there was a possibility that qty 1 of the size #14 may have a size #14 label at one end and a size #26 label at the other end.

Device

RESTORATION MODULAR HIP SYSTEM - POROUS HA STEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6276-5-014 (Lot serial: 20568201)
  • Descripción del producto
    RESTORATION MODULAR PLASMA DISTAL STEM
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC