Retiro De Equipo (Recall) de RET-SEARCH II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    150440
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Several boxes of ret-search ii (red-700a) manufactured on july 15 2009 had an incorrect bar code label applied to the product box. the bar code label identified the product as stromatolyser-nr with the same lot number and expiration date. the box contains a reagent bottle and dye pouch both of which were correctly labelled and the contents of the bottle and dye pouch are of the proper chemical composition for ret-search ii and passed all in-process and final inspection test criteria.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RED-700A (Lot serial: ZY9021)
  • Descripción del producto
    RET-SEARCH II
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC