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Retiro De Equipo (Recall) de REUSABLE HANDPIECES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CYNOSURE INC. DBA ELLMAN.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15363
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Failure of the d110fshp and d115fshp reusable handpieces. the wires in the cord may break. if the handpiece is used after the wires break it may spark and the cord may detach from the handpiece.

Device

REUSABLE HANDPIECES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 63595); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 63595); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 36374); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 36374); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 36209); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 36209); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 35969); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 35969); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 35181); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 35181); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 31522); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 31522); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 29788); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 29788); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 36594); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 36594); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 36314); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 36314); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 35989); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 35989); Model Catalog: D115FSHP (Lot serial: 35559); Model Catalog: D110FSHP (Lot serial: 35559); Model Catalog: D115FSHP (Lot seri
  • Descripción del producto
    D110FSHP and D115FSHP REUSABLE HANDPIECES
  • Manufacturer
    CYNOSURE INC. DBA ELLMAN

Manufacturer

CYNOSURE INC. DBA ELLMAN
  • Dirección del fabricante
    HICKSVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC