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Retiro De Equipo (Recall) de REVOLVE SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFECELL CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33981
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall has been initiated due to the presence of bacterial endotoxins levels for some revolve units are above the acceptable limits as defined in the standard usp <161> ("medical devices - bacterial endotoxin and pyrogen tests"). the issue was self identified/confirmed on may 4 2017.

Device

REVOLVE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RV0004 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: RV0001 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: RV0002 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    REVOLVE SYSTEM
  • Manufacturer
    LIFECELL CORPORATION

Manufacturer

LIFECELL CORPORATION