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Retiro De Equipo (Recall) de RHD BEADCHIP KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOARRAY SOLUTIONS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19902
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bioarray solutions ltd. has determined that rhd master lot 16-166 has incorrect error cutoff values. lot-specific error cutoff values for the rhd snp markers released into the basis global software for rhd master lot 16-166 can create indeterminate genotype calls ("xx") which may impact the accuracy of the variant allele calls.

Device

RHD BEADCHIP KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 800-10220-48 (Lot serial: 16-166)
  • Descripción del producto
    BioArray Solution's RHD BeadChip Kit
  • Manufacturer
    BIOARRAY SOLUTIONS LTD.

Manufacturer

BIOARRAY SOLUTIONS LTD.
  • Dirección del fabricante
    WARREN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC