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Retiro De Equipo (Recall) de ROADRUNNER UNIGLIDE HYDROPHILIC WIRE GUIDE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOK (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34565
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cook medical is initiating a voluntary recall because of a potential coating contamination. dsm biomedical b.V. the netherlands our supplier of the coating has recalled some of its coating material because of concerns about potential component contamination with glass particles. the reported glass particle size ranged from approximately 4 to 280 micro meter.

Device

ROADRUNNER UNIGLIDE HYDROPHILIC WIRE GUIDE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6955231); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6955231); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 6955229); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6955229); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6955229); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 6955228); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6955228); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6955228); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 6911527); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6911527); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6911527); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 6911524); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6911524); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6911524); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 6911535); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 6911535); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 6911535); Model Catalog: HPWAS-35-180 (Lot serial: 7015855); Model Catalog: HPW-35-150 (Lot serial: 7015855); Model Catalog: HPWA-35-180 (Lot serial: 7015855); Model Catalog: HPWAS-35-
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    ROADRUNNER UNIGLIDE HYDROPHILIC WIRE GUIDE
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.