Retiro De Equipo (Recall) de ROCHE HITACHI - ACETAMINOPHEN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82229
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer revised the endogenous claims for the acetaminophen assay on all systems. the limitation-interference section of the acetaminophen package insert have been updated to indicate the impact of icteric haemolytic or lipemic samples with low levels of acetaminophen.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 03255379190 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 20767174322 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Roche Hitachi - Acetaminophen
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC