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Retiro De Equipo (Recall) de RPM RESPIRATORY GATING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145646
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Varian has identified an anomaly with the rpm respiratory gating system version 1.7.5 with 3d option. while operating with the 6-dot marker block this version of rpm gating may produce an inverted respiratory waveform in amplitude and phase-gating sessions.

Device

RPM RESPIRATORY GATING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 100012503-01 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    RPM Respiratory Gating System
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.