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Retiro De Equipo (Recall) de RUMI ARCH REUSABLE UTERINE MANIPULATOR HANDLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SUPERIOR MEDICAL LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    99073
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Excessive pressure exerted on the uterine tip when attached to the arch may under certain circumastances cause the internal steel rod of the tip to protrude through the cleaning hole on the shaft of the handle.

Device

RUMI ARCH REUSABLE UTERINE MANIPULATOR HANDLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: UMH700 (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: UMH700 (Lot serial: 10683); Model Catalog: UMH700 (Lot serial: 0711039); Model Catalog: UMH700 (Lot serial: 0711017); Model Catalog: UMH700 (Lot serial: 10336); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 1112036); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 1112035); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 11110061); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: >1000 numbers contact mfg); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 11110042); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 11110037); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 11110032); Model Catalog: UMH750 (Lot serial: 11110046)
  • Descripción del producto
    RUMI Arch Reusable Uterine Manipulator Handle
  • Manufacturer
    SUPERIOR MEDICAL LIMITED

Manufacturer

SUPERIOR MEDICAL LIMITED