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Retiro De Equipo (Recall) de RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RANDOX LABORATORIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    40091
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Reagent probe carryover has been observed from triglycerides and direct ldl reagents to lipase reagent on the rx daytona rx daytona+ and rx imola analysers causing elevated lipase test results. it occurs when the lipase is tested directly before or after triglycerides or direct ldl in the test running order. it is also possible that this may occur on other instrumentation.

Device

RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LI3837 (Lot serial: Not batch specific)
  • Descripción del producto
    RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES LTD.

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES LTD.