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Retiro De Equipo (Recall) de S/5 COMPACT CRITICAL CARE MONITOR SYSTEM - SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DATEX-OHMEDA (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22551
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2002-01-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Monitors with s/5 software of level 10.7 or lower may generate inaccurate arrhythmia alarms in the presence of electromagnetic interference might distort the measured ecg signal and arrhythmias.

Device

S/5 COMPACT CRITICAL CARE MONITOR SYSTEM - SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: S/NS: 4303100 4039913); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: S/NS: 4303100 4039913); Model Catalog: U-00C04 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: U-00C04 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: 4261771 4227756 4354079); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: S/NS: 4310404 4037459); Model Catalog: U-00C02 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: U-00C01 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: S-00C02 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: U-00C02 (Lot serial: 4336733 4336734 4336735); Model Catalog: U-00C01 (Lot serial: 4336733 4336734 4336735); Model Catalog: S-00C02 (Lot se
  • Descripción del producto
    CRITICAL CARE MONITOR
  • Manufacturer
    DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.

Manufacturer

DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Source
    HC