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Retiro De Equipo (Recall) de S-CAL CALIBRATOR KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30662
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has received an increased number of customer complaints observed after s-cal calibration on the unicel dxh 800 and dxh 600 coulter cellular analysis systems and the coulter lh 750 and lh 780 hematology systems. customers have reported a variety of issues during calibration including: an increase in h&h check messages low mch recover in xb and low mchc recovery in xb. these issues are not observed with all analyzers.

Device

S-CAL CALIBRATOR KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 179310 (Lot serial: 113160280-113160390); Model Catalog: 628026 (Lot serial: 113160280-113160390); Model Catalog: 624519 (Lot serial: 4770-4781); Model Catalog: 179310 (Lot serial: 4770-4781); Model Catalog: 628026 (Lot serial: 4770-4781); Model Catalog: 624519 (Lot serial: 113160280-113160390)
  • Descripción del producto
    COULTER S-CAL CALIBRATOR KITS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC