Retiro De Equipo (Recall) de S.M.A.R.T. FLEX BILIARY STENT SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARDINAL HEALTH CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on one complaint and the subsequent investigation cordis has determined that selected lots of s.M.A.R.T. flex biliary stent system have a potential for cracked luer hubs due to a manufacturing error. the luer hub is used to inject contrast/saline during procedure preparation prior to insertion of the stent system into the patient. a cracked hub could result in leakage of saline or in the worst case inability to flush the outer sheath of the catheter.


  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SF06100MB (Lot serial: 41322); Model Catalog: SF06120MB (Lot serial: 41322); Model Catalog: SF09060MB (Lot serial: 41322); Model Catalog: SF10060SB (Lot serial: 41322); Model Catalog: SF10040SB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF06120MB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF06100MB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF09100SB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF09060MB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF10060SB (Lot serial: 40997); Model Catalog: SF10040SB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF06120MB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF06100MB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF09100SB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF09060MB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF10060SB (Lot serial: 41353); Model Catalog: SF10040SB (Lot serial: 41318); Model Catalog: SF06120MB (Lot serial: 41318); Model Catalog: SF06100MB (Lot serial: 41318); Model Catalog: SF09100SB (Lot serial: 41318); Model Catalog: SF09060MB (Lot serial: 41318); Model Catalog: SF10060SB (Lot serial: 41318); Model Catal
  • Descripción del producto
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source