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Retiro De Equipo (Recall) de S-ROM TOTAL KNEE SYSTEM - NOILES ROTATING HINGE FEMORAL COMPONENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    131993
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Depuy orthopaedics is issuing a recall of the s-rom noiles rotating hinge femur with pin devices because it has identified the potential for holes to develop in the inner and outer flexible pouches that form the sterile barrier for both the femur and the hinge pin. the outer carton and shrink wrap are intact.

Device

S-ROM TOTAL KNEE SYSTEM - NOILES ROTATING HINGE FEMORAL COMPONENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 623401L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623411L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623411R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623421L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623421R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623401R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    S-ROM NOILES ROTATING HINGE FEMUR W/PIN
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC