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Retiro De Equipo (Recall) de S8 ELITE CPAP SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VITALAIRE CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41162
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    S8 series flow generators manufactured before 15 may 2006 show low incidence of failure through fatigue of the ac connector with a potential for thermal damage.

Device

S8 ELITE CPAP SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33021 (Lot serial: 20060284896-20060285445); Model Catalog: 33021 (Lot serial: 20040285613-20060269563); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060330588 - 20060331043); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060325074 - 20060327695); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20040285613 - 20060269563); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060312361 - 20060312597); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060287568 - 20060294694); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060284896 - 20060285445); Model Catalog: 33021 (Lot serial: SN 20060318692 - 20060319459); Model Catalog: 33007 (Lot serial: 2006242103); Model Catalog: 33007 (Lot serial: 20040285613-20060269563); Model Catalog: 33007 (Lot serial: SN 20060325074 - 20060327695); Model Catalog: 33007 (Lot serial: SN 20060318692 - 20060319459); Model Catalog: 33007 (Lot serial: SN 20060312361 - 20060312597); Model Catalog: 33007 (Lot serial: SN 20060287568 - 20060294694); Model Catalog: 33007 (Lot serial: SN 20060284896 - 20060285445); Model Catalog: 3
  • Descripción del producto
    S8 ELITE CPAP SYSTEM
  • Manufacturer
    VITALAIRE CANADA INC.

Manufacturer

VITALAIRE CANADA INC.