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Retiro De Equipo (Recall) de SAFE 3000 AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENTAX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14648
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer is conducting a field corrective action to update the sub cpu firmware of safe-3000 to version 1.30 by replacement of the main pcb after it was determined that older safe 3000 processors may not work properly with 30/70k endoscopes.

Device

SAFE 3000 AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010011); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010012); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010013); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010014)
  • Descripción del producto
    SAFE-3000 AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC