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Retiro De Equipo (Recall) de SAMARITAN PAD AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR(AED)- MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65588
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An unauthorized rework of the main circuit board had been performed by the board supplier in 28 instances. investigation determined that 11 defibrillators with reworked boards had been released for sale.

Device

SAMARITAN PAD AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR(AED)- MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SAM-300 (Lot serial: 05-2982); Model Catalog: SAM-300 (Lot serial: 05-5519)
  • Descripción del producto
    SAMARITAN AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLA
  • Manufacturer
    HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.

Manufacturer

HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.
  • Dirección del fabricante
    BELFAST
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC