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Retiro De Equipo (Recall) de SARNS HIGH FLOW AORTIC ARCH CANNULA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44081
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During an in-house inspection terumo cardiovascular systems (terumo cvs) identified the presence of excess plastic material or flash on a proportion of connectors used for the sarns flexible arterial cannula and the sarns high-flow aortic arch cannula. the flash originated from a molding tool and is located on the exterior of the connector. there is a potential for the flash to detach. terumo cvs is advising users to discontinue use and return all affected cannulae in inventory.

Device

SARNS HIGH FLOW AORTIC ARCH CANNULA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 12325 (Lot serial: 0680122); Model Catalog: 13020 (Lot serial: 0677284); Model Catalog: 13020 (Lot serial: 0677287); Model Catalog: 13030 (Lot serial: 0677284); Model Catalog: 12325 (Lot serial: 0680751); Model Catalog: 13030 (Lot serial: 0677287)
  • Descripción del producto
    SARNS HIGH-FLOW AORTIC ARCH CANNULA 6.5 MM (20 FR) OD WITH 3/8" CONNECTOR 11" (28 CM) LONG
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.